Numărul redus de studii clinice în România, cauzat de durata mare de aprobare

Publicat de Andreea Drilea, 27 iulie 2016, 15:34

Numărul redus de studii clinice în România este cauzat de durata foarte mare pentru aprobarea lor, faţă de 60 de zile cât este termenul legal, se ajunge la zece luni, termen mediu pentru aprobarea unui studiu clinic, a declarat miercuri Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).

‘România a fost o ţară de interes pentru companiile farmaceutice, pentru derularea studiilor clinice, pentru că avem nişte atuuri deosebite, avem o populaţie numeroasă, medici pregătiţi, avem site-uri pentru activităţile de cercetare, deci cadrul general există. Dacă am avea şi partea administrativă bine pusă la punct pentru ca procesul să se desfăşoare rapid, fără sincopele cu care ne confruntăm acum, am avea o şansă în plus, pentru că această şansă înseamnă până la urmă investiţii directe în economia românească’, a precizat Zaharescu, într-o discuţie pe această temă.

Întrebat ce ar trebui să schimbe autorităţile pentru a se micşora această perioadă de aprobare a studiilor clinice, oficialul ARPIM a spus că ar trebui să fie mai mulţi oameni alocaţi în cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) pentru această activitate.

‘Din păcate, Agenţia Medicamentului a fost depopulată după măsurile care au fost luate în anul 2010 – 2011, cu tăierea salariilor la bugetari şi cu reducerile de personal care au urmat. Apoi, a fost acea ordonanţă de urgenţă, care interzice angajarea unui om în sectorul public dacă nu pleacă alţi şapte – Agenţia Medicamentului e agenţie de reglementare, oamenii aceştia se formează în ani de zile, iar în clipa în care ţi-a plecat un om, dacă mai aştepţi să-ţi plece încă şase ca să-ţi angajezi unul în locul lui, consecinţele le vedem acum, când suntem în imposibilitatea de a desfăşura nişte activităţi esenţiale pentru activitatea economică şi pentru viaţa socială’, a susţinut Zaharescu.

Cât priveşte cazul medicului psihiatru de la Arad, Delia Podea, acuzată, între altele, că efectua studii clinice fără consimţământul informat al subiecţilor, fiind consemnate în documentele întocmite aspecte necorespunzătoare adevărului referitoare la diagnostic, starea de sănătate a pacienţilor, tratamentul urmat şi efectele acestuia, directorul ARPIM a arătat că astfel de situaţii sunt ‘peste tot’, ele nu sunt specifice României.

‘Legislaţia există, este ca să minimizeze, să prevină. Totuşi, scapă astfel de cazuri peste tot, nu este un specific în România, este pentru prima oară. România a fost văzută întotdeauna ca o ţară cu rezultate de calitate foarte ridicată, investigatori şi personal foarte dedicaţi, întotdeauna am avut aceste atuuri. Am avut o predictibilitate. În ultimii patru ani, dacă Bulgaria aproape şi-a dublat numărul de studii clinice, România abia este la nivelul anilor 2009 – 2010. Trebuie să ocolim astfel de lucruri şi trebuie să ştim care este riscul pe care îl avem cu astfel de cazuri. Trebuie să ţinem cont şi de impactul negativ de percepţie înainte să avem dovezi clare’, a spus Zaharescu.

Referitor la consimţământul informat al pacienţilor, el a spus că acesta este aprobat de Comisia Naţională de Etică şi folosit în toate centrele de investigaţii.

‘La nivel de ţară este acelaşi, se semnează în două exemplare, unul care rămâne la pacient şi unul la centru. Este un document cu toate informaţiile care sunt de interes pentru pacient, pentru siguranţa lui, ce i se întâmplă dacă refuză să participe. Deci pacientul este extrem de stăpân pe situaţia lui, la începutul şi pe parcursul studiului’, a precizat Zaharescu.

El a menţionat că pacientul nu este inclus într-un studiu clinic oficial dacă nu i se face această informare şi nu i se cere consimţământul, iar ‘tot ce nu este inclus într-un studiu oficial este ilegal”. ”Pentru că dacă este inclus într-un asemenea studiu şi pacientul are de suferit, medicul va trebui să răspundă penal pentru faptele sale’, a explicat acesta.

De asemenea, copiii trebuie să-şi dea acordul pentru participarea la un studiu clinic, pe lângă consimţământul părinţilor sau tutorilor, dar acest acord trebuie să fie dat în funcţie de gradul de înţelegere a copilului.

Potrivit statisticilor realizate de ClinicalTrials, România este una dintre ţările cu un volum mic de studii clinice (peste 1.800 în ultimii 16 ani). Deşi suntem a şaptea ţară la nivel de locuitori în UE, suntem pe locul 16 în momentul de faţă, practic la acelaşi nivel de studii active cu Bulgaria, ţară a cărei populaţie este jumătate din cea a României. Studiile active aflate în derulare sunt în jur de 300.

(Agerpres/FOTO arhivă ziare.com)